Studien am LKI

Es steht jedem Sponsor einer klinischen Studie frei, Informationen über die von ihm gemeldete Studie zu veröffentlichen.

Alle öffentlich zugänglichen klinischen Studien am LKH - Univ.-Kliniken Innsbruck, sowohl laufende als auch bereits abgeschlossene, sind in der nachfolgenden Studienübersicht aufgelistet. Ärzte, Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit können Informationen einholen, z.B. hinsichtlich Testung neuer Therapieangebote unter Studienbedingungen, Stand der Patientenrekrutierung (können noch Patienten in eine klinische Studie eingeschlossen werden?), etc.

Dazu klicken Sie bitte auf den Titel einer bestimmten Studie. Hier erhalten Sie u.a. die Kontaktdaten des verantwortlichen Prüfarztes am LKH - Universitätskliniken Innsbruck bzw. eine laienverständliche Kurzbeschreibung der jeweiligen Studie.

Zusätzlich steht Ihnen das Team des Koordinierungszentrums für Klinische Studien gerne für allfällige Fragen zur Verfügung.

Kontakt: Tel. +43 512 9003 70086 oder +43 512 504 29631
E-Mail: ctc@i-med.ac.at oder lki.kks-info@tirol-kliniken.at
Homepage: www.i-med.ac.at/kks

Diese Studie hat den Status "laufend".
Titel
Nummer der Studie: 20170510-1573
Titel der Studie: Pivotal, open-label, randomized study of radiosurgery with or without Tumor Treating Fields (TTFields) for 1-10 brain metastases from non-small cell lung cancer (NSCLC).
Principal Investigator (Hauptprüfer)
Name: Dr. med. Christian Freyschlag
Telefon: 82595
Laienverständliche Kurzbeschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von zwei verschiedenen Behandlungsformen für 1 bis 10 Hirnmetastasen, die aus einem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs entstanden sind. Untersucht wird die Zeitspanne, in der die studienspezifische Therapie das Wachstum der Metastasen blockiert bzw. unterbindet (= Zeit bis zur insgesamt 2. Progression im Gehirn bzw. Fortschreiten der Erkrankung). Diese Studie wird als Vergleichsstudie zweier Behandlungsformen durchgeführt. Das ist notwendig, um die erwartete Wirksamkeit dieser neuen Behandlung belegen zu können. Somit gibt es zwei Behandlungsgruppen. Beide Gruppen erhalten im Vorfeld eine gezielte Anwendung mit einzeitiger Radiochirurgie oder hypofraktionierter radiochirurgischer Bestrahlung (im Weiteren als SRS bezeichnet). Diese Behandlung ist eine derzeit gängige Therapieform für Hirnmetastasen dieser Art. In weiterer Folge wird jedoch nur eine Patientengruppe mit dem neuartigen „Novo TTF-100M“-Gerät behandelt. Bei der anderen Gruppe erfolgt im Anschluss an die ebenfalls durchgeführte SRS Therapie die bestmögliche medikamentöse Behandlung. Die vorliegende Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie. Nachdem der Prüfarzt festgestellt hat, dass sämtliche Voraussetzungen zur Teilnahme erfüllt sind, wird der Patient durch ein unabhängiges Auswahlverfahren nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer der beiden Gruppen zugeteilt (randomisiert). Alle Patienten erhalten zunächst eine SRS. Falls eine Zuteilung zur NovoTTF-100M Behandlungsgruppe erfolgt, wird die Behandlung mit diesem Gerät innerhalb von 7 Tagen nach SRS beginnen. Gleichzeitig erhält der Patient auch die bestmögliche unterstützende Begleittherapie. Wenn der Patient der anderen Gruppe zugeteilt wird, erhält er zunächst ebenfalls eine SRS. Gleichzeitig erfolgt die für den Patienten bestmögliche Begleittherapie, die im Studienzentrum durchgeführt wird. Alle Patienten werden im weiteren Studienverlauf 4 Wochen nach Studienbeginn, und danach alle 8 Wochen zu Verlaufskontrollen an das Studienzentrum eingeladen. Bei diesen Verlaufskontrollen werden allgemeine körperliche und neurologische Untersuchung zur Beurteilung des Krankheitsverlaufes durchgeführt, bestimmte Blutlaborwerte ermittelt und ein MRT des Gehirns mit Kontrastmittel angefertigt. Des weiteren werden mittels Fragebögen Daten zu Denkvermögen und Lebensqualiät erhoben, sowie allfällige Nebenwirkungen und Begleitmedikationen abgefragt. Nach erstmaligem Wiederauftreten oder Wachstum der Hirnmetastasen erhalten die Patienten eine sog. Salvage-Therapie, welche entweder eine Operation, erneute SRS oder Ganzhirnbestrahlung beinhalten kann, und verbleiben weiterhin in der Studie. Nach dem insgesamt zweiten Wiederauftreten oder Wachstum der Hirnmetastasen ist die Studie für Patienten der NovoTTF-Gruppe beendet, während Patienten der Kontrollgruppe die Möglichkeit erhalten, in die NovoTTF-Gruppe überzutreten, wo sie bis zum erneuten zweimaligen Wiederauftreten oder Wachstum der Hirnmetastasen verbleiben können und weiterhin alle 8 Wochen zur Verlaufskontrolle am Studienzentrum erscheinen. 8 Wochen nach Behandlungsende laut Studienprotokoll erhalten alle Patienten eine Abschlussuntersuchung, bei welcher eine körperliche und neurologische Untersuchung zur Beurteilung des Krankheitsverlaufes erfolgt sowie Blutbild und Laborwerte ermittelt werden. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einmal montalich telefonisch kontaktiert, um Aufschluss über den allgemeinen Gesundheitszustand zu erhalten. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß in der Vorliegenden Studie die an unserem Standort gängige Standardtherapie für 1-10 kleine Hirnmetastasen bei NSCLC (SRS) im Therapiarm um Tumor Treating Fields ergänzt wird. Die Patienten werden wie bisher durch die Universitätskliniken für Strahlentherapie und Radioonkologie bzw. Neurochirurgie betreut und behandelt. Systemische Onkologische Therapie stellen keine Kontraindikation für die Studienteilnahme dar. Für die Patienten liegt darin die Möglichkeit eine zusätzliche nebenwirkungsarme und nichtinvasive Therapie bei inoperabler singulärer oder Oligometastasierung im Gehirn zu erhalten. Die Studienergebnisse von TTF-100M beim Glioblastom sind vielversprechend und positiv.
Sponsor
Industrieller Sponsor
Firma/Institution: Novocure GmbH
Status der Studie
Status der Patientenrekrutierung: Läuft