| Studien am LKI |  |
Es steht jedem Sponsor einer klinischen Studie frei, Informationen über die von ihm gemeldete Studie zu veröffentlichen.
Alle öffentlich zugänglichen klinischen Studien am LKH - Univ.-Kliniken Innsbruck, sowohl laufende als auch bereits abgeschlossene, sind in der nachfolgenden Studienübersicht aufgelistet. Ärzte, Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit können Informationen einholen, z.B. hinsichtlich Testung neuer Therapieangebote unter Studienbedingungen, Stand der Patientenrekrutierung (können noch Patienten in eine klinische Studie eingeschlossen werden?), etc.
Dazu klicken Sie bitte auf den Titel einer bestimmten Studie. Hier erhalten Sie u.a. die Kontaktdaten des verantwortlichen Prüfarztes am LKH - Universitätskliniken Innsbruck bzw. eine laienverständliche Kurzbeschreibung der jeweiligen Studie.
Zusätzlich steht Ihnen das Team des Koordinierungszentrums für Klinische Studien gerne für allfällige Fragen zur Verfügung.
Kontakt: Tel. +43 512 9003 70086 oder +43 512 504 29631
E-Mail: ctc@i-med.ac.at oder lki.kks-info@tirol-kliniken.at
Homepage: www.i-med.ac.at/kks
Diese Studie hat den Status "laufend".
| Titel | ||
| Nummer der Studie: | 20180125-1715 | |
| Titel der Studie: | Carfilzomib in combination with lenalidomide and dexamethasone – feasibility and efficacy of a new consolidation regimen in inducing and re-inducing minimal residual disease negativity in multiple myeloma patients after a first autologous stem cell transplant. A prospective, multicenter, interventional, open label, phase II trial. | |
| Principal Investigator (Hauptprüfer) | ||
| Name: | Univ.Doz.Dr. Eberhard Gunsilius | |
| Telefon: | 050 504 - 80669 | |
| Laienverständliche Kurzbeschreibung | ||
| Die klinische Prüfung wird an mehreren Kliniken österreichweit durchgeführt, und es werden insgesamt ca. 41 Personen daran teilnehmen. Die teilnehmenden Patienten werden alle entsprechend demselben Protokollnummer 20167275 Version 2.0, 23.11.2017 Hospital Name 4 von 23 diagnostischen bzw. therapeutischen Konzept behandelt: Sollte sich im Rahmen der Eingangsuntersuchung 3 Monate nach Stammzelltransplantation zeigen, dass noch eine MRD des bekannten Multiplen Myeloms vorliegt (MRD positiv), kann der Patient in die Studie eingeschlossen werden und erhält über die folgenden 12 Wochen eine „Konsolidierungstherapie“ bestehend aus 3 Zyklen KRd. Danach erfolgt eine neuerliche Knochenmarkspunktion. • Sollte keine MRD mehr nachweisbar sein (MRD negativ), wird keine weitere Therapie durchgeführt. Mittels monatlicher Verlaufskontrollen und Laboruntersuchungen sowie 4-monatlichen Knochenmarkspunktionen wird kontrolliert, ob die Erkrankung anhaltend MRD negativ bleibt. • Sollte weiterhin eine MRD nachweisbar sein, werden 3 weitere Zyklen KRd verabreicht, gefolgt von einer weiteren Knochenmarkspunktion. o Sollte danach weiterhin eine MRD nachweisbar sein (MRD positiv), wird der Patient für die restliche Studiendauer mittels klinischer und laborchemischer Kontrollen beobachtet (ohne Notwendigkeit regelmäßiger Knochenmarkspunktionen). o Sollte keine MRD mehr nachweisbar sein (MRD negativ), wird mittels klinischer Kontrollen und Laboruntersuchungen sowie 4-monatlichen Knochenmarkspunktionen kontrolliert, ob die Erkrankung anhaltend MRD negativ bleibt. Ein Patient, der durch die Konsolidierungstherapie MRD negativ geworden ist, kann nochmalig 3-6 Zyklen einer Konsolidierungstherapie erhalten, wenn die MRD wieder auftreten sollte (MRD positiv). Kontrolltermine in der Studie Die gesamte maximale Studiendauer vom Einschluss bis zur letzten Kontrolle im Rahmen der Studie beträgt 36 Monate. Unabhängig vom individuellen Verlauf der Erkrankung werden entsprechende Kontrolltermine vergeben. Die Einhaltung der Besuchstermine an Ihrem Behandlungszentrum, einschließlich der Anweisungen des Prüfarztes sind von entscheidender Bedeutung für den Erfolg dieser klinischen Prüfung. Es ist wichtig, dass Sie die Fragen zu Ihren Symptomen, Erkrankungen und früheren oder derzeitigen Behandlungen so genau wie möglich beantworten. Protokollnummer 20167275 Version 2.0, 23.11.2017 Hospital Name 5 von 23 a. Eingangsphase (Screening) Vor Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. • Gewicht, Vitalwerte (Blutdruck, Puls, Temperatur), Körpergröße, Alter • Vor- und Begleiterkrankungen, körperliche Routineuntersuchung zur Diagnose von Funktionsstörungen des Nervensystems • Routinemäßige Blutabnahmen zur Diagnosestellung (Blutbild, Leber- und Nierenwerte, Entzündungswerte und myelomspezifische Werte, ca. 20 ml oder 4 Teelöffel) • Harnuntersuchungen inklusive 24-Stunden Harn • Gegebenenfalls Skelettröntgen (oder bevorzugt Computer- oder Magnetresonanztomographie oder Positronenemissionstomographie PET-CT) • Entnahme von Knochenmark (dabei werden zuerst Blutzellen mit einer dünnen Nadel aus dem Knochenmark entnommen [Aspiration, ca. 15 ml], danach mit einer etwas dickeren Nadel ein kleines Stück Knochen [Biopsie] – Routineuntersuchung zur Diagnosestellung) • Ihre Herzfunktion wird mittels eines Elektrokardiogramms (EKG: Aufzeichnung der Herzaktionen) und gegebenenfalls mit einer Echokardiographie (Ultraschall des Herzens) untersucht. b. Während der Behandlungsphase (36 Monate) Wenn Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen und sich dazu entschlossen haben, an der Studie teilzunehmen, beginnen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Eingangstestung mit der Behandlungsphase, die mit 3 Zyklen der Konsolidierungstherapie KRd startet. Dazu werden Sie gebeten, zu den einzelnen Studienbesuchen, wie untenstehend beschrieben, zu kommen. Die geplante Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 28 Tage. Vor jedem Behandlungszyklus KRd (Tag 1): • Gewicht, Vitalwerte, routinemäßige Blut- und Harnuntersuchungen, myelomspezifische Untersuchungen von Blut und Harn • Schwangerschaftstest aus Blutserum oder mittels Harnprobe, wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind Protokollnummer 20167275 Version 2.0, 23.11.2017 Hospital Name 6 von 23 • Routinemäßige Aufklärung zum sicheren Umgang mit Lenalidomid • Gegebenenfalls Skelettröntgen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (nur falls notwendig aus Sicht Ihres Arztes) • Allfällige Beschwerden und Änderungen von Begleittherapien oder -erkrankungen werden aufgezeichnet, ebenso wie das Ansprechen auf die die bisher verabreichte Therapie Tag 8 und 15 jedes Behandlungszyklus: • Komplettes Blutbild Nach Ende des 3. (und gegebenenfalls nach Ende des 6.) Behandlungszyklus: • Entnahme Knochenmark (Aspiration, ca. 15 ml) Während der gesamten Studiendauer • Wenn ein Fortschreiten der Erkrankung vermutet wird, alle 4 Monate in der therapiefreien Zeit (MRD negativ) sowie am Ende der Studie (36 Monate) ist eine Knochenmarkpunktion erforderlich. • Gegebenenfalls Skelettröntgen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (nur falls notwendig aus Sicht Ihres Arztes) c. Nach Beendigung der Behandlungsphase (monatlich) • Gewicht, Vitalwerte, routinemäßige Blutuntersuchungen, myelomspezifische Untersuchungen von Blut und Harn • körperliche Routineuntersuchung zur Diagnose von Funktionsstörungen des Nervensystems • Gegebenenfalls Skelettröntgen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (nur falls notwendig aus Sicht Ihres Arztes) • Status der Erkrankung Weiters würden wir Sie bitten, dass auch nach dem Ende der Studie Informationen zu Ihrer Tumorerkrankung im Rahmen der klinischen Routine eingeholt werden dürfen. d. Nach Ende der Studie (nach max. 36 Monaten, im 1. Jahr alle 3 Monate und danach 2 x pro Jahr) Protokollnummer 20167275 Version 2.0, 23.11.2017 Hospital Name 7 von 23 • Status der Erkrankung und eventuelle Folgetherapien Viele der genannten Kontrolltermine und Untersuchungen sind Teil der Behandlung eines Multiplen Myeloms, auch wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Zur besseren Übersicht sind nachfolgend nur die Maßnahmen aufgelistet, die ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt werden: Eingangsphase • Entnahme von 20 ml Blut • Entnahme von 15 ml Knochenmark Während der Behandlungsphase • Sie erhalten im Rahmen der Studie Carfilzomib zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason. Innerhalb der maximalen Studiendauer von 36 Monaten werden mindestens 3 und höchstens 12 Behandlungszyklen verabreicht. • Abhängig von der Anzahl der verabreichten Anzahl an Behandlungszyklen: Entnahme von 15 ml Knochenmark nach dem 3. (und ggf. 6., 9., und 12.) Behandlungszyklus Während der Beobachtungsphase • Alle 4 Monate Entnahme von 15 ml Knochenmark, wenn andere Befunde nicht das Vorhandensein einer MRD nahelegen | ||
| Sponsor | ||
| Öffentlicher Sponsor | ||
| Firma/Institution: | Ordensklinikum Linz Elisabethinen | |
| Status der Studie | ||
| Status der Patientenrekrutierung: | Geplant | |