Bitte melden Sie sich an.
| Studien am LKI |  |
Es steht jedem Sponsor einer klinischen Studie frei, Informationen über die von ihm gemeldete Studie zu veröffentlichen.
Alle öffentlich zugänglichen klinischen Studien am LKH - Univ.-Kliniken Innsbruck, sowohl laufende als auch bereits abgeschlossene, sind in der nachfolgenden Studienübersicht aufgelistet. Ärzte, Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit können Informationen einholen, z.B. hinsichtlich Testung neuer Therapieangebote unter Studienbedingungen, Stand der Patientenrekrutierung (können noch Patienten in eine klinische Studie eingeschlossen werden?), etc.
Dazu klicken Sie bitte auf den Titel einer bestimmten Studie. Hier erhalten Sie u.a. die Kontaktdaten des verantwortlichen Prüfarztes am LKH - Universitätskliniken Innsbruck bzw. eine laienverständliche Kurzbeschreibung der jeweiligen Studie.
Zusätzlich steht Ihnen das Team des Koordinierungszentrums für Klinische Studien gerne für allfällige Fragen zur Verfügung.
Kontakt: Tel. +43 512 9003 70086 oder +43 512 504 29631
E-Mail: ctc@i-med.ac.at oder lki.kks-info@tirol-kliniken.at
Homepage: www.i-med.ac.at/kks
Diese Studie hat den Status "laufend".
| Titel | ||
| Nummer der Studie: | 20200715-2324 | |
| Titel der Studie: | M16-852: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Studienteilnehmern mit Riesenzellarteriitis: SELECT-GCA | |
| Principal Investigator (Hauptprüfer) | ||
| Name: | Priv.-Doz. Dr., PhD Christina Duftner | |
| Telefon: | 0512 504 - 23251 | |
| Laienverständliche Kurzbeschreibung | ||
| • Um welche Krankheit geht es in der Studie? Aktive Riesenzellarteriitis. Eine Riesenzellarteriitis ist eine systemische Gefäßentzündung vor allem bei älteren Menschen, die vorwiegend die großen und mittelgroßen Arterien des Kopfes befällt (Schläfenarterien und auch Augenarterien) und die sich durch stechende Kopfschmerzen (oft Verstärkung durch Kauen) und eine plötzlich auftretende, einseitige Sehminderung äußert. Zusätzlich treten häufig Allgemeinsymptome wie Fieber, Gewichtsabnahme, Abgeschlagenheit, Müdigkeit und Muskelschmerzen auf. • Was ist Upadacitinib? Upadacitinib ist ein im Prüfstadium befindliches Medikament, das die Aktivität von Proteinen, die Januskinasen (JAK) genannt werden, hemmt. JAK sind an der Immunreaktion und am Zellwachstum inklusive jenem der Blutzellen beteiligt. Upadacitinib wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (häufigste entzündliche Erkrankung der Gelenke), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (chronische Entzündungen des Darms), Psoriasis-Arthritis (chronische Gelenkentzündung im Zusammenhang mit einer Schuppenflechte), axialer Spondyloarthritis (entzündlich-rheumatische Erkrankungen der Wirbelsäule), Riesenzellarteriitis und atopischer Dermatitis (Neurodermitis) untersucht. • Wie vielen Personen (und für welche Krankheiten) ist es schon verabreicht worden? Bis zum 30.Juni 2019 erhielten insgesamt 6.276 Studienteilnehmer mindestens eine Dosis Upadacitinib in unverblindeten klinischen Studien für gesunde Freiwillige und Patienten mit Erkrankungen, welche rheumatoide Arthritis (RA), Morbus Crohn (MC), Colitis ulcerosa (Cu), atopische Dermatitis (AD) und axiale Spondyloarthritis (AS, eine Art von entzündlicher Gelenkserkrankung (= Arthritis) der unteren Wirbelsäule) inkludieren. • Wie viele Personen werden an der Studie teilnehmen? Diese Studie wird an etwa 140 Studienzentren weltweit durchgeführt. Es werden ungefähr 420 Patienten mit Riesenzellarteriitis an dieser Studie teilnehmen. In Österreich ist geplant, dass 6 Patienten an der Studie teilnehmen. • Warum bin ich geeignet für eine Teilnahme? Da Sie an einer Riesenzellarteriitis erkrankt sind, kommen Sie als Studienteilnehmer für diese Studie in Frage. • Was erwartet mich, wenn ich teilnehme, wie oft muss ich kommen, was ändert sich im Vergleich zu meiner vorgesehenen „normalen“ Behandlung? Phase 1 (Dauer: 52 Wochen / 13 Besuche): In Phase 1 der Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einem von zwei 52 wöchigen Behandlungen zugeteilt: Upadacitinib plus ausschleichende Kortikosteroide oder Placebo plus ausschleichende Kortikosteroide. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt können auswählen, welches Studienmedikament oder welche Dosis Sie erhalten. Es gibt drei Behandlungsarme: • Behandlungsarm 1 erhält 52 Wochen lang 1 x/Tag 1 Tablette mit Upadacitinib Dosis A + ausschleichende Kortikosteroide. • Behandlungsarm 2 erhält 52 Wochen lang 1 x/Tag 1 Tablette mit Upadacitinib Dosis B + ausschleichende Kortikosteroide. • Behandlungsarm 3 erhält 52 Wochen lang 1 x/Tag 1 Tablette mit Placebo + ausschleichende Kortikosteroide. Phase 2 (Dauer: 52 Wochen / 7 Besuche): Wenn Sie am Ende von Phase 1 mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen vor Ihrem Besuch in Woche 52 keine Anzeichen und Symptome einer Riesenzellarteriitis aufweisen und das Kortikosteroid-Ausschleichschema durchlaufen haben und kein Kortikosteroid mehr benötigen, fahren Sie mit Phase 2 fort. Die Behandlung, die Sie in Phase 2 erhalten, hängt von der Behandlung ab, die Sie in Phase 1 erhalten haben. Wenn Sie in Phase 1 der Behandlung mit Upadacitinib zugewiesen wurden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) für 52 Wochen der Behandlung mit der gleichen Dosis Upadacitinib zugewiesen oder auf Placebo umgestellt. Die Wahrscheinlichkeit, weiterhin Upadacitinib zu erhalten, beträgt 66 % (2 zu 3), und die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, 33 % (1 zu 3). • Behandlungsarm 1 nimmt einmal täglich 1 Tablette mit Upadacitinib Dosis A oder Placebo ein. • Behandlungsarm 2 nimmt einmal täglich 1 Tablette mit Upadacitinib Dosis B oder Placebo ein. Wenn Sie in Phase 1 Placebo erhalten haben, werden Sie in Phase 2 52 Wochen lang weiterhin Placebo erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, weiterhin Placebo zu erhalten, liegt somit bei 100 %. • Behandlungsarm 3 nimmt einmal täglich 1 Tablette Placebo ein. • Wie lange dauert die Studie für mich? Ungefähr 108 Wochen. Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Ihre Teilnahme am ersten Teil der Studie (Phase 1) dauert ungefähr 52 Wochen (einschließlich einer 35 tägigen Screeningphase) und umfasst 13 Besuche am Studienzentrum. Wenn Sie am Ende von Phase 1 mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen vor Ihrem Besuch in Woche 52 keine Anzeichen und Symptome einer Riesenzellarteriitis aufweisen und das Kortikosteroid-Ausschleichschema durchlaufen haben und kein Kortikosteroid mehr benötigen, fahren Sie mit Phase 2 fort. Ihre Teilnahme am zweiten Teil der Studie (Phase 2) dauert ebenfalls ungefähr 52 Wochen (einschließlich eines Nachbeobachtungsbesuchs/-anrufs 30 Tage nach der letzten Woche, in der Sie das Studienmedikament anwenden) und umfasst 7 Besuche am Studienzentrum. • Welche Vorteile habe ich möglicherweise von einer Teilnahme? Es kann nicht gesagt werden, ob die Teilnahme an dieser Studie für Sie von Nutzen ist, jedoch könnte Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie anderen Patienten mit Ihrer Erkrankung in Zukunft helfen. Ihr Zustand kann sich verbessern, verschlechtern oder unverändert bleiben. • Welche Risiken und Unannehmlichkeiten sind damit verbunden? Hier wird nur ein kurzer Auszug der Risiken dargeboten. Zur näheren Information wird auf Sektion 6 dieser Patienteninformation verwiesen. Nebenwirkungen von Upadacitinib: • Infektionen der oberen Atemwege (allgemeine Verkühlung, Nasennebenhöhleninfektion, Rachenentzündung) (29,9 %) • Erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) (7,5 %) • Herpes Zoster (Gürtelrose) (6,2 %) • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ein Typ von Leberenzym) (5,0 %) • Übelkeit (4,4 %) • Husten (4,2 %) • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (ein Typ von Leberenzym) 4,1 %) • Herpes Simplex (eine Art von Virusinfektion wie Fieberbläschen) (3,9 %) • Neutropenie (abnormal niedrige Neutrophilenzahl) (3,7 %) • Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel) (3,5 %) • Pneumonie (Lungenentzündung) (3,4 %) • Erhöhtes Gewicht (2,5 %) • Pyrexie (Fieber) (2,4 %) • Hypertriglyzeridämie (hoher Blutwert eines anderen Fettes) (2,2 %) • Orale Kandidose (Pilzinfektion des Mundes) (0,6 %) Nebenwirkungen von Prednisolon: Schlaflosigkeit, Nervosität, Verminderter Appetit, Verdauungsbeschwerden, Schwindel oder Benommenheit, Gelenkbeschwerden oder – schmerzen, Glaukom (erhöhter Augendruck), Katarktbildung (Grauer Star = Trübung der Augenlinse), Kopfschmerzen, Hoher Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung mit Schwellung, Gewichtszunahme, Verminderte Knochendichte. | ||
| Sponsor | ||
| Industrieller Sponsor | ||
| Firma/Institution: | AbbVie GmbH | |
| Status der Studie | ||
| Status der Patientenrekrutierung: | Läuft | |