| Studien am LKI |  |
Es steht jedem Sponsor einer klinischen Studie frei, Informationen über die von ihm gemeldete Studie zu veröffentlichen.
Alle öffentlich zugänglichen klinischen Studien am LKH - Univ.-Kliniken Innsbruck, sowohl laufende als auch bereits abgeschlossene, sind in der nachfolgenden Studienübersicht aufgelistet. Ärzte, Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit können Informationen einholen, z.B. hinsichtlich Testung neuer Therapieangebote unter Studienbedingungen, Stand der Patientenrekrutierung (können noch Patienten in eine klinische Studie eingeschlossen werden?), etc.
Dazu klicken Sie bitte auf den Titel einer bestimmten Studie. Hier erhalten Sie u.a. die Kontaktdaten des verantwortlichen Prüfarztes am LKH - Universitätskliniken Innsbruck bzw. eine laienverständliche Kurzbeschreibung der jeweiligen Studie.
Zusätzlich steht Ihnen das Team des Koordinierungszentrums für Klinische Studien gerne für allfällige Fragen zur Verfügung.
Kontakt: Tel. +43 512 9003 70086 oder +43 512 504 29631
E-Mail: ctc@i-med.ac.at oder lki.kks-info@tirol-kliniken.at
Homepage: www.i-med.ac.at/kks
| Titel | ||
| Nummer der Studie: | 20220414-2889 | |
| Titel der Studie: | A Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of ELX/TEZ/IVA in Cystic Fibrosis Subjects 6 Years of Age and Older With a Non-F508del ELX/TEZ/IVA-responsive CFTR Mutation Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ELX/TEZ/IVA bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose ab 6 Jahren mit einer auf ELX/TEZ/IVA-ansprechenden nicht-F508del CFTR-Mutation | |
| Principal Investigator (Hauptprüfer) | ||
| Name: | Ass. Prof. Dr. med. Helmut Ellemunter | |
| Telefon: | +43 512 504/ -23592 | |
| Laienverständliche Kurzbeschreibung | ||
| In dieser klinischen Studie wird die Dreifachkombinationstherapie ELX/TEZ/IVA mit Placebo verglichen, während die Studienteilnehmer ihre übliche CF-Behandlung fortsetzen. Ein Placebo sieht aus wie das Prüfmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Männliche und weibliche Patienten mit zystischer Fibrose, die mindestens 6 Jahre alt sind und die gesuchte Mutation im CF-Gen haben, können an dieser 32 Wochen dauernden Studie teilnehmen. Die Dreifachkombinationstherapie ist als Medikament Trikafta für Patienten ab 6 Jahren mit einigen Mutationen im CF-Gen zugelassen. , aber in dieser Studien ist sie ein Prüfmedikament und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für die Studienteilnehmer mit der gesuchten Mutation im CF-Gen nicht zugelassen. Die reine Behandlungszeit dauert 24 Wochen. Geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 entweder der Medikation ELX/TEZ/IVA ELX/TEZ/IVA oder Plazebo zu gewiesen; sie und der Prüfarzt werden nicht wissen, welche Studienbehandlungsgruppe es ist. | ||
| Sponsor | ||
| Industrieller Sponsor | ||
| Firma/Institution: | Vertex Pharmaceuticals Inc. | |
| Status der Studie | ||
| Status der Patientenrekrutierung: | Geplant | |