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Der Zweck der Studie c-STEPS ist, eine bereits etablierte Behandlungsmethode, die eine Brain-Computer Interface-Technologie (BCI) mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) kombiniert und erfolgreich zur Verbesserung von Armbewegungen nach einem Schlaganfall eingesetzt wird, weiter zu untersuchen. In dieser Studie soll der mögliche Einfluss dieser Methode auf die Sprach- und Schluckfunktionen überprüft werden.
Die BCI-FES-Methode kombiniert zwei Technologien, um die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten und Schlaganfallpatientinnen zu unterstützen:
Ein Brain-Computer Interface (BCI) erfasst elektrische Signale durch Ableitungen aus dem Gehirn (z.B. über die sog. Elektroenzephalographie – EEG über der Kopfhaut). Diese Signale zeigen, welche Bereiche des Gehirns aktiv sind, wenn eine Person sich beispielsweise eine Bewegung vorstellt. Das System „übersetzt“ diese Signale, damit sie für die Therapie verwendet werden können.
FES (Funktionelle Elektrische Stimulation) sendet kleine elektrische Impulse an Ihre Muskeln, um diese zu aktivieren. So kann der Muskel angesteuert werden, auch wenn Sie diese Bewegung aufgrund des Schlaganfalls nicht allein ausführen können.
Wie funktioniert die Kombination (BCI-FES)?
Während der therapeutischen Studienmaßnahme erfasst das BCI-System, welche Gehirnbereiche aktiv werden, wenn der Studienteilnehmer/die Studienteilnehmerin sich eine Bewegung (z. B. das Heben des Arms) vorstellt. Sobald das BCI-System die Vorstellung einer Bewegung erkennt, wird eine elektrische Stimulation der Muskeln des gelähmten Armes ausgelöst (FES-System), um die Bewegung auszuführen oder zu unterstützen. Durch die Kombination der Vorstellung der Bewegung und der elektrischen Stimulation soll die Verbindung zwischen Gehirn und Muskeln gestärkt werden, um die Bewegungsfähigkeit zu verbessern. Dieser Vorgang wird 6000-mal wiederholt. Aufgrund der Anzahl der Wiederholungen bilden Nervenzellen neue Verbindungen, um die Bewegung neu zu erlernen.
Auf einem Bildschirm wird zusätzlich ein „Avatar“ gezeigt, der die Bewegung, die durch die elektrische Stimulation unterstützt wird, visuell vorführt. Diese visuelle Darstellung bereitet eine zusätzliche optische Rückkopplung für das Gehirn und kann zusätzlich die Prozesse (Aufbau von neuen Verbindungen zwischen Nervenzellen) im Gehirn unterstützen.
Ziele dieser Studie:
In dieser Studie wird untersucht, ob diese Methode einen positiven Einfluss auf das Sprechen und Schlucken hat.
Es wird zusätzlich untersucht, ob die studienspezifischen therapeutischen Maßnahmen die Selbstständigkeit und die Lebensqualität der Studienteilnehmer*innen, die nach einem Schlaganfall unter einer Sprachstörung und/oder einer Schluckstörung leiden, verbessert. Außerdem wird untersucht wie sich die Handfunktion und die Sprache bzw. das Schlucken gemeinsam verändert.
Ablauf der Studie:
Die Teilnahme an der Studie umfasst eine Voruntersuchung (Screening), um festzustellen, ob die Person für die Studie geeignet ist. Nach dem Screening folgt eine Basisuntersuchung, bei der die Ausgangswerte für die Armbewegung, Sprach- und Schluckfunktionen erhoben werden. Diese Untersuchung dient als Grundlage, um die Fortschritte im Verlauf der Therapie zu beurteilen. Danach beginnen die 25 Therapiesitzungen mit der Kombination aus Brain-Computer Interface (BCI) und funktioneller elektrischer Stimulation (FES), welche zwei- bis dreimal wöchentlich für je eine Stunde für die Dauer von ca. 13 Wochen stattfinden. Nach bestimmten Therapiesitzungen (6., 16. und 21. Sitzung) werden Untersuchungen (Zwischenuntersuchungen) durchgeführt, um die Fortschritte zu dokumentieren. Nach Abschluss der 25 Therapiesitzungen finden eine Abschlussuntersuchung und zwei Nachuntersuchungen im Abstand von mehreren Wochen statt. Einige der Untersuchungen werden per Video aufgezeichnet. |
