Studien am LKI

Es steht jedem Sponsor einer klinischen Studie frei, Informationen über die von ihm gemeldete Studie zu veröffentlichen.

Alle öffentlich zugänglichen klinischen Studien am LKH - Univ.-Kliniken Innsbruck, sowohl laufende als auch bereits abgeschlossene, sind in der nachfolgenden Studienübersicht aufgelistet. Ärzte, Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit können Informationen einholen, z.B. hinsichtlich Testung neuer Therapieangebote unter Studienbedingungen, Stand der Patientenrekrutierung (können noch Patienten in eine klinische Studie eingeschlossen werden?), etc.

Dazu klicken Sie bitte auf den Titel einer bestimmten Studie. Hier erhalten Sie u.a. die Kontaktdaten des verantwortlichen Prüfarztes am LKH - Universitätskliniken Innsbruck bzw. eine laienverständliche Kurzbeschreibung der jeweiligen Studie.

Zusätzlich steht Ihnen das Team des Koordinierungszentrums für Klinische Studien gerne für allfällige Fragen zur Verfügung.

Kontakt: Tel. +43 512 9003 70086 oder +43 512 504 29631
E-Mail: ctc@i-med.ac.at oder lki.kks-info@tirol-kliniken.at
Homepage: www.i-med.ac.at/kks

Diese Studie hat den Status "laufend".
Titel
Nummer der Studie: 20120606-529
Titel der Studie: A Prospective Randomized Multicentre Phase I/II Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of NOVOCART® Disc plus Autologous Disc Chondrocyte Transplantation (ADCT) in the Treatment of Nucleotomized and Degenerative Lumbar Discs to Avoid Secondary Disease
Principal Investigator (Hauptprüfer)
Name: Prof. Dr. Claudius Thomé
Telefon: 050 504 27452
Laienverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen der vorliegenden klinischen Studie soll die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuartigen Arzneimittels NOVOCART® Disc plus bei der Behandlung der vorgefallenen Bandscheibe und – sofern vorhanden – der funktionsbeeinträchtigten benachbarten Bandscheibe geprüft werden. Das vorgestellte Verfahren ist möglicherweise erstmals in der Lage, funktionell hochwertiges Bandscheibengewebe biologisch zu ersetzen, um so den weiteren Folgen eines fortschreitenden Funktionsverlusts der Bandscheiben vorzubeugen. Bei dem vorliegenden Verfahren werden im Labor hingegen patienteneigene („autologe“) Zellen unter sterilen Bedingungen aus dem zuvor entfernten Bandscheibenmaterial herausgelöst und in einer Zellkultur vermehrt. Nach etwa drei Monaten werden die angezüchteten Zellen zusammen mit einem neuen gelartigen Biomaterial in die betroffenen Bandscheibenfächer transplantiert („Autologe Bandscheibenzell-Transplantation“). Dieses Kombinationsprodukt aus Zellen und Biomaterial heißt „NOVOCART® Disc plus“ und das zuvor genannte neue Biomaterial heißt "NOVOCART® Disc basic“. Das Biomaterial „NOVOCART® Disc basic“ hat regenerative Eigenschaften, es hat unter anderem. eine hohe Wasserbindungsfähigkeit, die insbesondere für die Pufferfunktion des Bandscheibenkerns sehr wichtig ist. Ein weiterer Vorteil von NOVOCART® Disc basic ist darin zu sehen, dass keine vorausgehende Entnahme von Bandscheibenzellen erforderlich ist. Somit kann es auch dann angewendet werden, wenn eine Degeneration der Bandscheibe vorliegt, jedoch keine Empfehlung für einen operativen Eingriff zur Entfernung von vorgefallenem Gewebe gegeben sein muss. Aus den genannten Gründen soll im Rahmen der vorliegenden klinischen Studie neben der Prüfung von NOVOCART® Disc plus auch das verwendete Biomaterial NOVOCART® Disc basic ohne aktive Zellkomponente auf seine Funktion und Unbedenklichkeit hin überprüft werden. Die Studie wird in Deutschland und in Österreich an mehreren Kliniken durchgeführt. Insgesamt sollen 120 erwachsene Probanden in die Studie nach speziellen Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen werden. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre nachuntersucht. Die Studie verfolgt jede Versuchsperson über einen Gesamtzeitraum von etwa fünf Jahren zum Zweck der Sammlung von Langzeit-Daten. Bis zur Beendigung der geplanten Nachbeobachtungszeit verbleibt jeder Proband 5 Jahre post-t0/t5 Untersuchung in der Studie. Um alle gewünschten Daten in dieser Studie zu sammeln, wird derzeit von einer Gesamtprojektdauer von 6 Jahren und fünf Monaten ausgegangen.
Sponsor
Industrieller Sponsor
Firma/Institution: TETEC AG
Status der Studie
Status der Patientenrekrutierung: Läuft