Studien am LKI

Es steht jedem Sponsor einer klinischen Studie frei, Informationen über die von ihm gemeldete Studie zu veröffentlichen.

Alle öffentlich zugänglichen klinischen Studien am LKH - Univ.-Kliniken Innsbruck, sowohl laufende als auch bereits abgeschlossene, sind in der nachfolgenden Studienübersicht aufgelistet. Ärzte, Patienten und die allgemeine Öffentlichkeit können Informationen einholen, z.B. hinsichtlich Testung neuer Therapieangebote unter Studienbedingungen, Stand der Patientenrekrutierung (können noch Patienten in eine klinische Studie eingeschlossen werden?), etc.

Dazu klicken Sie bitte auf den Titel einer bestimmten Studie. Hier erhalten Sie u.a. die Kontaktdaten des verantwortlichen Prüfarztes am LKH - Universitätskliniken Innsbruck bzw. eine laienverständliche Kurzbeschreibung der jeweiligen Studie.

Zusätzlich steht Ihnen das Team des Koordinierungszentrums für Klinische Studien gerne für allfällige Fragen zur Verfügung.

Kontakt: Tel. +43 512 9003 70086 oder +43 512 504 29631
E-Mail: ctc@i-med.ac.at oder lki.kks-info@tirol-kliniken.at
Homepage: www.i-med.ac.at/kks

Diese Studie hat den Status "laufend".
Titel
Nummer der Studie: 20140701-1001
Titel der Studie: Neue Biomarker für den BCG Response beim nicht-muskelinvasiven, high-risk Blasentumor
Principal Investigator (Hauptprüfer)
Name: Univ. Prof. Dr. Wolfgang Horninger
Telefon: 051250424811
Laienverständliche Kurzbeschreibung
Bei Ihnen wurde ein sogenannter nicht-muskelinvasiver, high risk Blasentumor diagnostiziert und mittels OP (ERB=Elektroresektion der Blase) entfernt. Eine sog. „Nach-ERB“ (ca. 2-6 Wochen nach der initialen OP) ist ebenso notwendig (mit Ausnahme beim Carcinoma in siu=CIS), um einen sog. muskelinvasiven Tumor (in ca. 5-25%) auszuschließen. Eine weitere Therapie nach der Operation ist ebenso notwendig. Lt. den aktuellen EAU Richtlinien 2013 wird mittels Einmalkatheter 1x/Woche (ingesamt 6 Wochen) BCG (=inaktiviertes Tuberkulosebakterium) in die Blase instilliert mit einer Erhaltungstherapie über 1-3 Jahre, um sowohl das Rezidivrisiko zu senken und um eine mögliche Progression zum muskelinvasiven Blasentumor zu verhindern bzw. zu verzögern. BCG führt nämlich zu einer Aktivierung des zellulären Immunsystems. Ca. 60-70% aller Patienten sprechen auf diese BCG Therapie an, jedoch 1/3 aller Patienten zeigen leider kein Ansprechen. Deswegen ist es besonders wichtig, dass man einen sog. „BCG refraktären Tumore“ bzw. einen „BCG failure“ (=kein Ansprechen auf BCG) rechtzeitig erkennt, da von onkologischer Seite in diesem Falle eine radikale Therapie im Sinne einer Cystektomie (radikale Blasenentfernung) indiziert ist und zudem aktuelle Studien zeigen, dass das Zeitintervall zwischen Tumordiagnose und Durchführung der Cystektomie idealerweise < 90 Tage liegen soll, da ansonsten das Risiko einer extravesikalen Tumorausbreitung deutlich erhöht ist (81% vs 52%), und, sowohl das durchschnittliche als auch das rezidivfreie Überleben deutlich schlechter ist. Bisher gibt es keine bewiesenen klinischen oder molekularen Biomarker, welche frühzeitig bzw. idealerweise bereits vor der BCG Therapie ein BCG Ansprechen (oder kein Ansprechen) beim nicht-muskelinvasiven, high-risk Blasentumor zeigen oder vorhersagen können. Im Rahmen dieser Studie wird erstmals mittels Blutabnahme aus dem Serum und mittels Urinprobe verschiedene Parameter (Neopterin, Tryptophan und Kynurenin) vor und während der BCG Therapie bestimmt und eine mögliche Wertigkeit als „Biomarker“ für ein BCG Ansprechen geprüft. In diesem Zusammenhang gilt es zu zeigen, ob eine bestehende prätherapeutische Th1-Immunaktivierung bereits durch das Ausgangsneopterin (=Neopterin vor BCG) im Serum oder Urin bestätigt werden kann (Neopterin müsste in diesem Falle erhöht sein). Neben der Bestimmung von Neopterin im Serum und Urin wird als Zusatzuntersuchung im Rahmen der histologischen Untersuchung des Primärtumors eine IHC (Immunhistochemie) mit Methylierungsanalyse durchgeführt, um eine vorbestehende Th1, Th2, Th17 and Treg Immunantwort im Tumorgewebe zu prüfen. Neben den Neopterin und Tryptophanabbau Bestimmungen aus dem Serum, wird zudem eine Durchflusszytometrie der Leukozyten im Serum vor, während und nach der BCG Instillationstherapie durchgeführt mit einer sog. Subset Analyse der Leukozyten. Außerdem wird die BCG-induzierte Proliferations- und Zytokinantwort von stimulierten Leukozyten in vitro geprüft und eine Microarray Analyse durchgeführt.
Sponsor
Öffentlicher Sponsor
Firma/Institution: Med. Universität Innsbruck
Status der Studie
Status der Patientenrekrutierung: Geplant